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关于美国、欧洲和中国不同医用口罩标准的比较

在选购口罩过程中,容易让人困惑的是不同的地区对于口罩的防护能力有不同的评价体系。好在所有的评价体系,都基本围绕一些相同或相似的指标,这也为体系之间的比较提供了可能。本文将首先介绍这些指标,然后对美、欧、中的医用口罩体系进行一个简单梳理。正文后附有本文所有信息的来源链接。

医用口罩整体分为两大类,分别是呼吸防护口罩(Respiratory protective devices)和外科手术口罩(Surgical masks)。医用口罩的防护指标一般包括以下几个方面,分别为[1]:

o 细菌过滤效率(Bacterial Filtration Efficiency, BFE):数值越大越好,代表对细菌的阻挡能力;细菌直径一般为0.2-2 微米

o 颗粒过滤效率 (Submicron Particulate Filtration Efficiency @ 0.1 micron, PFE):数值越大越好,代表对微型颗粒的阻挡能力;这里微型颗粒的直径一般指低于细菌直径的颗粒;所以颗粒过滤效率高,则细菌过滤效率一定高

o 合成血液穿透阻力 (Synthetic Blood Resistance):数值越高越好,代表对液体喷溅的阻挡能力

o 压力差 (Delta-P/ Differential Pressure):数值越高越好,代表口罩内外的压力差,压力差越高,密封性更好,同时防护能力也越高。

呼吸防护口罩和外科手术口罩在上面各种评价指标上的侧重有所不同,呼吸防护口罩更加侧重对亚微米级颗粒的过滤(高的颗粒过滤效率),而外科口罩更侧重对液体,如血液喷溅的防护(高的合成血液穿透阻力);但是呼吸防护口罩在出现重大疫情的时候常常容易紧缺 [2],必要时外科口罩也可以作为最基本的呼吸防护手段 [3,4]

呼吸防护口罩(Respiratory protective devices)

该口罩种类主要用于防护通过空气传播的各种细微物质 [2]

美国标准 (NOISH,美国国家职业安全与健康学会)[4]

N95: PFE >= 95% @ 0.3 micron (我们常说的N95即指这一种规格)

N99: PFE >= 99% @ 0.3 micron

N100: PFE >= 99% @ 0.3 micron

欧洲标准 (EN 149) [5]

FFP1: PFE >= 80% @ 0.6 micron

FFP2: PFE >= 94% @ 0.6 micron

FFP3: PFE >= 99% @ 0.6 micron

中国标准 GB2626-2006 [6]

KN90: PFE >= 90% @ 0.075 micron

KN95: PFE >= 95% @ 0.075 micron

KN100: PFE >= 99.7% @ 0.075 micron

个人评价:从对空气中微粒的防护效果上看,N95,FFP2与KN95大体有相似的防护能力。

外科手术口罩标准 (Surgical mask)

主要针对防护大的物质(如唾液,飞沫,喷溅液体)所包含的细菌或病毒。由于与面部接合度密封性较低,整体而言对空气传播的细微颗粒防护效果没有N95口罩好,但是当空气中病毒浓度较低时,与N95口罩有相似的防护能力[2]

美国标准ASTM F2100 [7]

Level 1 (BFE > 95%, PFE >= 95% @ 0.1 micron, 压力差 < 4.0, 液体阻力 = 80 mmHg)

Level 2 (BFE > 98%, PFE >= 98% @ 0.1 micron, 压力差 < 5.0, 液体阻力 = 120 mmHg)

Level 3 (BFE > 98%, PFE >= 98% @ 0.1 micron, 压力差 < 5.0, 液体阻力 = 160 mmHg)

欧洲标准 EN14683 [1]

Type I (BFE > 95%, PFE 无规定, 压力差 < 3.0, 液体阻力无规定)

Type II (BFE > 98%, PFE 无规定, 压力差 < 3.0, 液体阻力无规定)

Type IIR (BFE > 98%, PFE 无规定,压力差 < 5.0, 液体阻力 = 120 mmHg)

中国标准 [8]

YY 0469 (医用外科口罩)(BFE > 95%, PFE >= 30% @ 0.075 micron)

GB 19083 (医用防护口罩):分为三个等级,其中最初级,Level 1的标准已经达到较高水准 (PFE >= 95% @ 0.26 micron)

个人评价:从防护效果看,美国标准(ASTM F2100)的level 1相当于欧洲标准的(EN14684)的Type II [7];中国标准的YY 0469 对细微颗粒的防护较弱,而GB 19083至少和美标的Level 1相似。

参考链接:

【1】https://www.holisticare.co/surgical-mask-guide/

【2】https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5058571/

【3】https://www.wikiwand.com/zh/N95%E5%8F%A3%E7%BD%A9

【4】https://www.wikiwand.com/en/NIOSH_air_filtration_rating

【5】https://www.uvex-safety.com/en/knowledge/safety-standards/respiratory-protection/ffp-protection-classes/

【6】 https://baike.baidu.com/item/KN90%E5%8F%A3%E7%BD%A9

【7】https://www.crosstex.com/sites/default/files/public/educational-resources/products-literature/guide20to20face20mask20selection20and20use20-202017.pdf

【8】https://finance.sina.com.cn/china/2020-01-24/doc-iihnzhha4494080.shtml

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