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德国海恩斯坦详解欧洲医用口罩测试要求及方法

在欧洲,口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中,医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品,并受医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR)EU 2017/745的管辖。海恩斯坦实验室的检测能力经由DAkkS认证,拥有医用口罩/医用外科口罩的测试资质,出具的测试报告可作为申报医疗产品的资料。需注意的是:若要完全获准成为医疗产品还需进一步的测试和资料证明(技术文件和临床报告)。受新冠肺炎疫情影响,各国可能根据当下国情调整相应的审核要求。

欧洲“医用防护”标准EN 14683中规定,医用口罩根据细菌过滤效率分为I类和II类, II类则根据口罩是否防飞溅而进一步划分,带有“R”的口罩表示防飞溅。需要区分的是:I 类医用口罩的主要用途是保护患者免受感染源的侵害,可以防止佩戴者遭液体(飞沫、血液、体液)飞溅被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情况下,患者及健康人群均可佩带医用口罩,以减少病菌传播的风险。但该类型不适用于手术室或医疗场所的医疗防护人员。

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测试样品要求

1. 样品数量

I类/II类:50个样品

IIR类:130个样品

2. 测试时长

提交样品进行以上全部测试约3周

EN 14683附录C(压力差)和ISO 10993-5(细胞毒性)约1周

EN 14683附录B(细菌过滤效率)和ISO 11737-1(微生物指标)约2周

ISO 22609(防合成血液穿透)约3周

医用口罩和防护口罩的区别

医用口罩

医用或外科口罩的主要作用为减少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液(具有潜在传染性)进入外界环境中。由于该类型口罩无法紧密贴合面部,因此针对空气传播感染能提供的防护有限。但是佩戴口罩可以避免被污染的手与口鼻接触。医用口罩必须符合EN 14683标准。 

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呼吸防护口罩

颗粒过滤口罩(FFP) 可防止固体或液体的气溶胶传播。作为典型的个人防护用品,必须符合PPE(EU)2016/425法规要求。颗粒过滤型口罩(半面罩)必须满足DIN EN 149的规定。该标准根据微粒滤波器的过滤能力将口罩划分为FFP1、FFP2 和FFP3三个级别。紧密贴合的FFP2 口罩可针对传染性气溶胶(包括病毒)提供适当的防护。

此外,海恩斯坦还可以根据细胞毒性DIN EN ISO 10993-5标准提供医疗器械的生物相容性测试,在细胞培养测试中,皮肤细胞用于检测样品中所释放的细胞破坏性物质(如细胞毒素)。因此,该测试可以评估产品与皮肤接触时对细胞造成损害的潜在风险。基于细胞毒性ISO 10993-5测试的产品,其提取物用L929皮肤细胞培养数天,与未经处理的对照培养物对比,如果细胞活性降低超过30%,则产品被评估为具有明显的细胞毒性,反之,则为“生物安全”。通过测试的产品将被授予“生物安全”证书。

*来源: BAuA (联邦职业安全与健康研究所),由海恩斯坦纺织检验(上海)有限公司整理提供。

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